医疗器械类

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法律、规章的规定，珠海国佳凝胶研究院有限公司提交了资料，予以备案。

特此通告。

真人体育市场监督管理局

2024年3月11日

序号	备案号	备案人名称	备案人统一社会信用代码	备案人住所	生产地址	产品名称（医疗器械）产品分类名称（体外诊断试剂）	型号/规格（医疗器械）包装规格（体外诊断试剂）	产品描述（医疗器械）主要组成成分（体外诊断试剂）	预期用途	产品有效期（适用时填写）	注销备案日期
1	粤珠械备20230132	珠海国佳凝胶研究院有限公司	9144040068445204XE	真人体育金湾区三灶证机场西路697号厂房A、C	真人体育三灶科技工业园机场西路697号（委托生产）	医用退热贴	型号：CM-01劲凉型、IM-01智能感温变色婴幼儿型、IM-02智能感温变色儿童型、IM-03智能感温变色成人型、IM-04智能感温变色通用型规格：82mm×32mm、112.5mm×40mm、125mm×45mm、120mm×45mm、100mm×40mm、100mm×45mm。	由背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层和凝胶层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械分类目录》附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌产品。	用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。	/	2024.03.08