滚球投注市场监督管理局关于第一类医疗器械备案注销的通告（2023年第十二批）
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法律、规章的规定，珠海辉睿生物科技有限公司提交了资料，予以备案。
特此通告。
滚球投注市场监督管理局
2023年12月4日
| 序号 |
备案号 |
备案人名称 |
备案人统一社会 信用代码 |
备案人住所 |
生产地址 |
产品名称（医疗器械）产品分类名称（体外诊断试剂） |
型号/规格（医疗器械）包装规格（体外诊断试剂） |
产品描述（医疗器械）主要组成成分（体外诊断试剂） |
预期用途 |
产品有效期（适用时填写） |
注销备案日期 |
| 1 |
粤珠械备20210028号 |
珠海辉睿生物科技有限公司 |
91440404MA54BDY875 |
滚球投注金湾区三灶镇金海岸大道东188-21号商铺 |
滚球投注唐家湾镇哈工大路2号6栋3楼301-2 |
一次性使用病毒采样管（胍盐灭活性） |
1测试/包（保存液1.5ml/管，1拭子）、1测试/包（保存液3ml/管，1拭子）、1测试/包（保存液6ml/管，1拭子）、50测试/包（保存液1.5ml/管，50拭子）、50测试/包（保存液3ml/管，50拭子）、50测试/包（保存液6ml/管，50拭子） |
由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。 |
用于样本的收集、运输和储存等。 |
/ |
2023.11.27 |
| 2 |
粤珠械备20210029号 |
珠海辉睿生物科技有限公司 |
91440404MA54BDY875 |
滚球投注金湾区三灶镇金海岸大道东188-21号商铺 |
滚球投注唐家湾镇哈工大路2号6栋3楼301-2 |
核酸提取试剂盒（磁珠法，预分装） |
32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒 |
预分装板、磁棒套、Proteinase K(20mg/mL) |
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
12个月 |
2023.11.27 |
| 3 |
粤珠械备20200125号 |
珠海辉睿生物科技有限公司 |
91440404MA54BDY875 |
珠海金湾区三灶镇金海岸大道东188-21号商铺 |
滚球投注唐家湾镇哈工大路2号6栋3楼301-2 |
一次性使用病毒采样管 |
1测试/包（保存液1.5ml/管×1，1拭子），1测试/包（保存液2ml/管×1，1拭子），1测试/包（保存液3ml/管×1，1拭子）、1测试/包（保存液6ml/管×1，1拭子）、50测试/盒（保存液1.5ml/管×50，50拭子）、50测试/盒（保存液2ml/管×50，50拭子）、50测试/盒（保存液3ml/管×50，50拭子）、50测试/盒（保存液6ml/管×50，50拭子） |
由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。 |
用于样本的收集、运输和储存等。 |
常温保存，有效期18个月 |
2023.11.27 |
分享到：
.L2dsb2JhbA.png)
