真人体育市场监督管理局关于第一类医疗器械备案注销的通告（2023年第四批）
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法律、规章的规定，珠海爱微医疗设备有限公司等两家企业提交了资料，予以备案。
特此通告。
真人体育市场监督管理局
2023年7月17日
| 序号 |
备案号 |
备案人名称 |
备案人统一社会 信用代码 |
备案人住所 |
生产地址 |
产品名称（医疗器械）产品分类名称（体外诊断试剂） |
型号/规格（医疗器械）包装规格（体外诊断试剂） |
产品描述（医疗器械）主要组成成分（体外诊断试剂） |
预期用途 |
产品有效期（适用时填写） |
注销备案日期 |
| 1 |
粤珠械备20210106 |
珠海爱微医疗设备有限公司 |
91440400303924227Y |
真人体育香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房四楼1号 |
真人体育香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房五楼1号 |
医用冰垫 |
150g、200g、250g、500g、1000g、1500g |
本品由降温物质、外套及固定器具组成。降温物质为制冷剂（主要组成成分是碳酰胺）和纯化水，外套分为内层和外层，内层为PE/PA复合膜，外层为无纺布，固定器具为双面胶带。本品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。外套能有效阻隔降温物质与人体接触。 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
在规定的条件下贮存，有效期为二十四个月。 |
2023.07.14 |
| 2 |
粤珠械备20210113号 |
珠海爱微医疗设备有限公司 |
91440400303924227Y |
真人体育香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房四楼1号 |
真人体育香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房五楼1号 |
产妇垫 |
型号：I-CFD01、I-CFD02，规格：1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、5袋/盒 |
由背衬层（无纺布）、吸液层（木浆、高分子吸水树脂）、防漏底层（PE底膜）组成。非无菌提供。 |
用于女性（产后）、护理、检查。 |
在规定的条件下贮存，有效期为两年。 |
2023.07.14 |
| 3 |
粤珠械备20230062 |
珠海高瑞特医疗科技有限公司 |
91440400MA53HC1K4D |
真人体育高新区金园一路6号6栋5层 |
真人体育高新区金园一路6号6栋5层 |
精子DNA碎片染色液（染色质扩散法） |
5人份/盒、10人份/盒 |
染色液由易熔凝胶管、预处理载玻片、变性液、裂解液、染色液A、染色液B组成。 |
用于精子DNA的染色，便于医务人员对精子核的完整性进行评价。 |
应贮存在2~8℃低温、避光环境，有效期一年。开封后2~8℃保存，有效期为3个月。 |
2023.07.14 |
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