在线投注市场监督管理局关于第一类医疗器械备案注销的通告（2023年第十一批）
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法律、规章的规定，珠海宝锐生物科技有限公司提交了资料，予以备案。
特此通告。
在线投注市场监督管理局
2023年11月27日
| 序号 |
备案号 |
备案人名称 |
备案人统一社会 信用代码 |
备案人住所 |
生产地址 |
产品名称（医疗器械）产品分类名称（体外诊断试剂） |
型号/规格（医疗器械）包装规格（体外诊断试剂） |
产品描述（医疗器械）主要组成成分（体外诊断试剂） |
预期用途 |
产品有效期（适用时填写） |
注销备案日期 |
| 1 |
粤珠械备20210066号 |
珠海宝锐生物科技有限公司 |
91440400592109797M |
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核酸提取试剂（磁珠法） |
瓶装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；预封装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒 |
产品主要由蛋白酶 K (PK)、裂解液LB、洗涤液W1、洗涤液W2、洗脱液EB、磁珠悬液组成。 |
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
12个月 |
2023.11.22 |
| 2 |
粤珠械备20210112 |
珠海宝锐生物科技有限公司 |
91440400592109797M |
在线投注香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼 |
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核酸提取试剂（磁珠法） |
瓶装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒 预封装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒 |
产品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脱液EB、磁珠悬液组成。 |
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
12个月 |
2023.11.22 |
| 3 |
粤珠械备20220010号 |
珠海宝锐生物科技有限公司 |
91440400592109797M |
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核酸提取试剂（磁珠法） |
瓶装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；预封装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒 |
产品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脱液EB、磁珠悬液、蛋白酶K组成。 |
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
12个月 |
2023.11.22 |
| 4 |
粤珠械备20220011号 |
珠海宝锐生物科技有限公司 |
91440400592109797M |
在线投注香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼 |
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核酸提取试剂（磁珠法） |
瓶装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；预封装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒 |
产品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脱液EB、磁珠悬液、蛋白酶K组成。 |
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
12个月 |
2023.11.22 |
| 5 |
粤珠械备20220012号 |
珠海宝锐生物科技有限公司 |
91440400592109797M |
在线投注香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼 |
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核酸提取试剂（磁珠法） |
瓶装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；预封装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒 |
产品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脱液EB、磁珠悬液、蛋白酶K组成。 |
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
12个月 |
2023.11.22 |
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