成果名称：	D800系列高端血液透析滤过设备的研发
登记日期：	2024-02-07
完成单位：	广东宝莱特医用科技股份有限公司
完成人员：	唐文普,燕兆,唐明云,燕金元,郑加新,张道国,李运发,徐小波,柯利达,何宇航
研究起止日期：	2018-01-01至2019-03-01
主要应用行业：	制造业
高新技术领域：	生物医药与医疗器械
评价单位：	广东省医疗器械质量监督检验所、国家食品药品监督管理局
评价日期：	2019-04-19
成果简介：	一、课题来源与背景
血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。目前中国血液透析设备市场份额仍由外资品牌主导，占据超过一般的市场份额，而随着我国人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，进口替代提速势不可缓，在这样的目标和背景下开展了技术上的研发和应用。
二、技术原理及性能指标
血液透析滤过(HDF)被认为是最有效的透析治疗形式，其清除率曲线非常接近自然肾脏的清除曲线。
主要技术要点：
1、3 蠕动泵设计，分别为血泵、前置换液泵、后置换液泵、可同时支持前后置换。
2、电导、温度双重监控，确保透析液配液安全性。
3、D800 系列血液透析滤过设备集成物联网,可实现治疗参数的后台记录/设备运行参数的后台记录功能。配合后台软件,可实现护士站中心监控设备运行,设备故障早期预警功能。
4、内部集成血压测量系统.可自动定时/手动即时 监测患者血压参数。
5、内部集成血氧饱和度测量系统.可实时监测患者血氧饱和度参数。
6、全面的系统自检功能。
三、技术的创造性与先进性
D800系列高端血液透析滤过设备采用国内首创的物联网血压血氧生态监测系统技术及混合置换疗法。D800系列高端血液透析滤过设备以操作简单智能，运行安全稳定，维护便捷灵活为设计定位方向，设计出实现血液透析，血液滤过，血液透析滤过治疗的具有国际最先进水平的国产高端血液透析滤过设备。
D800系列高端血液透析滤过设备设计以一体化整机框架设计为主结构,实现设备整体强度和稳定性，同时结合模块化设计提升整机临床应用中的可用性和生产维护的便利性。
其具备的主要创新点：
1.采用3蠕动泵设计，同时具有前置换泵、后置换泵，进行前置换或者后置换时无需更换管路，并且前置换、后置换可以同时进行。
2.采用双重温度、电导监控冗余设计，硬件具有两路监控系统，一路硬件控制故障或者效
不影响另外一路监控功能，确保在单一故障情况下监控系统有效运行，保证透析液配液安全。除此之外，D800系列高端血液透析滤过设备使用多种医用塑料，金属以及陶瓷等材料，其中整机框架采用国内领先的整体发泡注塑工艺技术，陶瓷部件采用国际最先进的水凝沉浆工艺。
四、技术的成熟程度，适用范围和安全性
D800系列血液透析滤过设备支持血液透析、血液滤过、血液透析滤过、单重超滤等临床治疗模式。2021年，该系列设备通过了树兰（杭州）医院的肾脏病科、浙江中医药大学附属广兴医院、金华市中心医院的血透室临床验证，具有良好的安全性及有效性，并且一体化的整机框架和全贴合式全屏设计提高了临床设备清洁的效率和便利性，同时也降低了医护人员的感染风险。多模块多功能多指标的在线监测功能为病人治疗提供更强大的安全保障，8大超滤曲线可实现个性化透析，为不同病况的患者提供更加合适和高效的治疗。
五、应用情况及存在的问题
D800系列血液透析设备于2022年6月27日取得三类医疗器械注册证，并且现已获得CE认证，出口德国、印度、巴西等国家，近三年实现销售收入折合人民币超过5000万元。
六、历年获奖情况
获广东省第十一届“省长杯”工业设计大赛优秀奖。