成果名称：	一种可抛弃式超细径柔性电子输尿管软镜及显示系统
登记日期：	2024-01-15
完成单位：	珠海普生医疗科技有限公司
完成人员：	黄宏辉,杨根源,王珍玮,王长申,蔡忠武,于锐,吴俊,李宝华,陈玉梅,王桂梅,罗川淦,张健有,覃海强,徐依静,黄孝畯,陈兴立
研究起止日期：	2019-06-18至2023-11-30
主要应用行业：	制造业
高新技术领域：	生物医药与医疗器械
评价单位：	珠海市科技发展促进会
评价日期：	2023-12-16
成果简介：	1．课题来源与背景：
输尿管软镜（fURS）技术是上尿路结石安全有效的治疗方法，创伤少、效果明显、效费比高。但是，目前市面上的输尿管软镜还存在一些不足，主要表现为：外径偏粗，外径普遍在8.5～9.5F以上，临床上因插入管外径偏粗，导致镜鞘与内镜间隙太小影响灌注液及时排出，可能导致高肾内压损伤，严重时可导致脓毒血症，严重危害患者安全，而减少灌注流量可能影响清晰度甚至导致手术失败；对于输尿管狭窄患者则无法采用无创输尿管碎石手术而改用有创治疗方式。所以，临床上急需一种保持足够工作通道内径、不影响操控性能的超细外径电子输尿管肾盂软镜。
“一种可抛弃式超细径柔性电子输尿管软镜及显示系统”项目正是为解决上述临床痛点难题、由珠海普生医疗科技有限公司自主立项研发（项目开发任务书文件编号：PS-DHF-PU3033-002），项目同时通过“2020-2021年珠海市产业核心和关键技术攻关方向项目”立项（项目编号：2220004002349、项目下达文号：珠科创函〔2022〕105号）。
项目产品包含一次性使用的电子输尿管肾盂内窥镜（PU3033A/PU3033AH）和重复使用的电子内窥镜图像处理器（PV300）两个产品，两者配套使用；内镜的插入管外径达到创世纪的纤细程度（外径7.5Fr、通道内径3.6Fr），能够有效解决临床上因插入管外径偏粗导致灌注液排出不畅问题，同时填补输尿管狭窄患者无法使用输尿管软镜无创碎石手术的空白。
2．技术原理及性能指标：
电子输尿管肾盂内窥镜软镜由先端部、弯曲部、插入部及操作部组成。先端部内设照明和摄像组件，实现照明和图像信息采集；弯曲部在操作部的操控下可实现轴向弯曲，引导插入部推进及手术部位的定位；插入部则是通道的延伸；操作部通过操控手柄控制弯曲部的弯曲角度，集成有通道接口、功能按钮以及与图像处理器的连接。手术时内窥镜在实时图像指引下、通过人体泌尿自然腔道进入体内，搭建无创手术通道，供施行手术使用，通常搭配内镜诊疗耗材，可以实现镊取组织活检、微创手术治疗等目的。
本项目产品“一次性使用电子输尿管软镜”应用多项自主专利技术，通过改进先端部内部结构、采用了超细径蛇骨，还改进了先端部、弯曲部和插入管连接工艺，缩小输尿管软镜的插入管外径，获得一种插入管整体外径不大于7.5Fr、工作通道内径达3.6Fr的超细外径电子输尿管软镜（业界同类产品普遍插入管外径8.5Fr以上）,该电子输尿管软镜利用CMOS电子摄像系统成像，采集高清图像，通过信号线缆进行传输,与显示系统连接进行图像显示；输尿管软镜先端部在操控手柄控制下可以实现上、下弯曲，实现各种手术动作，显示系统与电子输尿管软镜配合，能实现图像的摄录、传输和显示，对图像进行冻结、放大、保存等处理。
3.技术的创造性与先进性：
项目大量应用自主研发新技术和创新工艺：摈弃传统铆接蛇骨，应用“一种蛇骨的加工方法”发明技术、采用激光切割一体成型，配合渐变弯曲角度技术，使用该蛇骨制作的弯曲部外径小、弯曲角度大、弯曲半径小；全新设计先端头结构和安装工艺，有效缩小先端头外径；应用先端头、弯曲部和插入管连接工艺，连接部分平整，有利于降低插入部整体外径。根据查新报告（报告编号：J20235001262565130)显示：本项目采用高强度钢材配合热处理工艺，新型蛇骨采用整根钢管周向开槽的结构；在先端头的安装工艺方面，在缩小后的先端头直接放置成像部件及照明部件，然后利用小尺寸薄片状的定位件将成像部件和照明部件进行固定，去除了原先先端部的先端头支架；将原本常用的直手柄改进为弧形手柄，手柄分为前后的固定部和握持部，握持部为弧形，握持部的尾部朝上方或下方弯曲，器械通道设置在固定部内，器械通道为近乎水平的直管状，其他排液或负压通道设置在握持部；还研发了图像增强算法，对获得的图像进行局部收敛分析处理跟曲率分析处理，将图像进行锐化和血管增强；在所检文献以及时限范围内，国内外未见文献报道。项目成果经珠海市科技发展促进会组织专家鉴定，鉴定委员会一致认为，该成果整体技术达到国内领先水平（鉴定证书号：珠科会鉴字[2023]6号）。
4.技术的成熟程度，使用范围和安全性：
目前市面上的输尿管软镜还是存在不足，插入管外径偏粗，普遍在8.5~9.5Fr之间，临床上因插入管外径太大，导致镜鞘与内窥镜之间的间隙太小，影响灌注液排出，排水不良会导致高肾内压损伤，严重时会导致脓毒血症；而本项目应用多项自主研发专利技术，在技术应用、结构设计、制造工艺方面均有创新，项目产品主要性能指标：整体插入部外径7.5Fr（工作通道内径3.6Fr）、上/下弯曲角度282°/294°，在国内外同类产品中均达到最高水平，在解决搭建手术平台、碎石清石率、解决术中可能出现高肾内压问题、降低手术风险、提高手术效率方面的临床表现优秀，同时填补输尿管狭窄患者无法使用输尿管软镜无创碎石手术的空白。
5.应用情况及存在问题：
项目产品由公司自主转化、已经大批量进入市场并出口欧美发达国家，累计销售收入2.35亿元，出口创汇2300多万美元，创造了良好效益；目前未有不良事项反馈。