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在线投注市场监督管理局关于市政协十届四次会议第20250191号提案答复的函
珠市监函〔2025〕53号
A类
在线投注市场监督管理局关于市政协十届四次
会议第20250191号提案答复的函
农工党在线投注委员会：
贵单位提出的《关于在线投注落实生物制品分段生产试点工作的提案》（第20250191号）收悉。经认真研究，现将办理有关情况答复如下：
贵单位的提案深入分析了我市在落实药品上市许可持有人（MAH）制度和推进生物制品分段生产试点工作中面临的挑战，并提出了具有很强针对性和操作性的建议，对我们改进工作、推动产业发展具有重要的参考意义。
一、基本情况
生物医药是珠海重点发展的四大主导产业之一，是国家首批战略性新兴产业集群。多年以来，我市生物医药产业稳步前行、健康发展，为守护人民群众生命安全与身体健康、促进经济社会发展作出了积极贡献。2024年在线投注生物医药产业实现规上工业总产值307.85亿元，规模以上工业企业126家，省级专精特新及专精特新"小巨人"企业77家，上市企业8家，产业规模位居全省前列。目前在线投注共有药品生产企业54家，其中生物制品企业8家，B类许可证企业26家（其中纯B证企业17家），C类许可证企业15家。
二、生物制品分段生产试点工作落实情况
2024年10月，国家药品监督管理局发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《工作方案》），基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产。
正如提案中所述，MAH制度的全面实施，特别是生物制品分段生产试点的启动，为我市生物医药产业带来了前所未有的发展机遇。我市始终将促进产业创新与强化药品安全监管放在同等重要的位置，积极落实国家和省关于MAH制度及分段生产的相关赛事投注部署，并取得了一定成效。2024年12月，经国家药品监督管理局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司（以下简称联邦生物）及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种，成为广东首批生物制品分段生产企业和试点品种。2025年3月，联邦生物利拉鲁肽注射液（规格：3ml:18mg）正式获得国家药品监督管理局批准上市，成为全国第一个实现产能转化的生物制品分段生产试点品种。这标志着在线投注在生物制品分段生产试点领域迈出了坚实的一步，我市将以联邦生物"利拉鲁肽注射液"分段生产模式为范本，积极推动形成可复制的分段生产管理范式，鼓励企业间产能协作。
与此同时，我们也认识到，我市在研发型初创企业培育、CDMO（合同研发生产组织）产业生态构建等方面确实存在提案所指出的问题和短板。你们的提案切中要害，为我们下一步工作指明了方向。
三、关于"优化资源配置，通过外部委托与资源共享，助力研发型MAH参与到分段生产试点"
（一）支持专业委托，减轻企业负担。《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法规已明确，MAH作为药品质量安全的第一责任人，可依法委托具备资质的第三方机构进行研发、生产、检验及质量管理体系的部分活动。依据《在线投注促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）》（珠府〔2024〕64号），对按MAH制度承担生产（委托双方无投资关联关系）且单品种销售额达2000万元的企业，按设备购置额15%给予奖励，单个企业年度奖励上限1000万元。我市鼓励和支持研发型MAH在确保履行药品质量安全主体责任的前提下，充分利用社会专业资源，将生产、检验等环节依法委托给具备相应条件和能力的企业，自身则集中精力于新药研发和上市后研究。我局将持续加强对此类委托行为的指导与监管，确保MAH在委托过程中主体责任落实到位，保障药品全生命周期的质量安全。
（二）鼓励保险创新，强化风险保障。提高研发型MAH的风险抵御能力，特别是中小微企业的赔付能力，是MAH制度行稳致远的关键保障。我局高度重视此项工作，下一步将持续加强引导，支持银行业金融机构优化药品安全责任保险产品和服务模式，助力企业扩大生产、创新研发、成果转化，为研发型MAH参与分段生产提供坚实的风险保障。
（三）探索资源共享，促进协同发展。我局积极鼓励和引导行业协会、产业联盟搭建资源共享平台，在符合法规（如关键岗位人员不得兼任）的前提下，促进大型企业与中小型企业在质量管理、人员培训、技术顾问等方面的合作。同时，支持企业通过市场化方式，如股权合作、战略联盟、集团化并购等，实现资源整合与优化配置，推动形成大中小企业融通发展的良好产业生态。
四、关于"支持中小MAH尽早加入分段生产，加强企业、地区之间的优势互补"
（一）优化前端服务，加强赛事投注引导。目前我市54家药品生产企业中，纯B证企业有17家，约占三分之一。让更多创新能力强的中小MAH享受赛事投注红利，是激发产业活力的重要举措。我局坚持"风险可控、全程追溯"的原则下，积极为中小MAH创造有利条件。根据现行法规，委托生产企业必须取得相应剂型的药品生产许可证。对于提案中提出的"B证申办适当后置"，我们理解其核心诉求是减轻企业在研发早期的资金和时间压力。在国家和省级药品监管部门的统一框架下，我们将加强早期介入和指导服务，为申办企业提供"一站式"赛事投注咨询和前期介入指导服务，帮助企业厘清申报路径，准备合规材料，力争在企业提交上市申请与委托生产需求时，能够实现许可申办的无缝衔接，缩短企业等待时间。
（二）强化监管协同，促进区域合作。我市作为粤港澳大湾区重要节点城市，始终致力于打破区域壁垒。2020年9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会等八大部委联合颁布了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，该方案旨在推动粤港澳大湾区药品医疗器械监管制度的创新与发展。为切实执行该工作方案的相关要求，国家药品监督管理局于2022年6月29日发布了《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的实施方案》。根据上述赛事投注，我局推动粤澳药业有限公司的港澳药品跨境委托生产品种"香松通络油"顺利于2025年获批上市。粤澳药业有限公司与岭南药厂（香港）有限公司紧密合作，共同申请将传统外用中药制剂"香松通络油"采取"港澳持有+大湾区内地生产"的模式进行投产，进一步推动粤港澳大湾区中医药产业深度融合。同时，我局坚决落实国家药监局和广东省药监局关于药品监管跨区域跨层级药品监管协同的工作部署，积极加强与兄弟省市药品监管部门的沟通协调与信息互通机制，为我市MAH"走出去"和外地MAH"引进来"开展分段生产合作创造更为便利的条件。
（三）鼓励强强联合，实现优势互补。近年来，我局积极搭建交流平台，鼓励和引导市内大型生物药企之间开展合作。一是筹办全国性医药行业展会，营造良好产业氛围。组织举办了第34届全国医药经济信息发布会、第22届生物制品年会，国家部委领导、院士莅临出席，擘画药品产业发展蓝图；二是加强与国家药监局药品审评检查大湾区分中心的联系交流，组织主要药企参加"化学新药药学沟通交流培训会""中药注册管理专门规定培训会"等并进行会后审评交流，进一步提升我市药品企业在研新药研究水平。三是组织院企合作交流会议、生物医药产业产学研合作交流活动等，强化企业、医疗机构、院校间合作，凝聚产业发展新动力。
我局将以联邦生物"利拉鲁肽注射液"分段生产试点模式（原液与制剂分厂区生产）为范本，进一步引导药企在生物制品分段生产领域开展合作。针对不同企业在原液生产、制剂灌装等环节的各自优势，推动其开展"强强联合"式的分段生产合作，通过专业化分工，盘活现有产能，达到降本增效、互利共赢的目的。
五、关于"重视生物制品CDMO产业的发展，大力承接分段生产业务"
（一）挖掘本地潜能，引导产能释放。《工作方案》为我市生物制品CDMO产业发展带来了前所未有的机遇。目前在线投注具备受托生产资质（C类药品生产许可证）企业共15家，我市拥有良好的生物医药产业基础，完全有能力、有条件承接更多委托生产业务。我市以金湾区为核心的生物医药产业集群，已汇聚了一批如联邦制药、丽珠集团、润都制药等具备一流质量管理体系和先进生产线的大型企业。我局将积极引导和支持这些龙头企业，在满足自身生产需求的前提下，进一步释放富余产能，对外受托生产业务，将我市的产能优势和质量管理优势转化为新的经济增长点。
（二）加大招商力度，引进优质增量。2025年6月，珠海高新区出台《珠海高新区促进生物医药大健康产业高质量发展措施十条》，提出引进培育一批CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）、CDMO（合同研发生产组织）、CTDMO（合同检测、研发和生产组织），平台建成运营后，最高按照对外提供服务金额的10%给予运营奖励。我局将积极协同招商部门，将国内外顶尖的、有实力的生物制品CDMO企业作为重点招引对象。我们将在职能范围内为企业增资扩产、生产扩线、市场扩面以及产品临床试验申请、审评审批、出海指导等关键环节提供精准帮扶，加快补齐我市CDMO产业链短板。
（三）聚焦产业集群，打造核心载体。金湾区是我市规模最大、产值最高、配套最成熟的生物医药产业集聚区，以生物技术药物、生物医学工程、化学制剂、中药、保健食品等研发制造为主，2024年规上工业总产值180.99亿元，占全市59%。拥有4个园区1个平台，即国际健康港、金琴健康港、三灶科技工业园、康德莱国际医疗产业园，5+2公共技术服务平台，提供动物实验、检验检测、临床试验等研发全链条服务。
2025年1月，在线投注金湾区人民政府、华发集团与珠海创世济生物制药有限公司在珠海签订了抗体药委托生产（CMO）产业基地项目投资协议 。这个总投资近百亿的创世济CMO项目的成功落地珠海金湾，有力填补了珠海生物医药产业链中CDMO环节空白。而其作为中游生产制造项目，也将有效链接产业链上下游，带动形成产业集聚效应，推动珠海生物医药产业实现规模、技术、人才的全面升级，促进珠海生物医药产业集群高质量发展。我局将持续全力支持金湾区高标准建设"国际健康港"等专业化园区，推动园区内形成"研发-中试-制造-服务"的全链条产业生态。通过优化监管服务，支持园区内企业集聚发展，加速技术、资本、人才等创新要素的融合，推动我市传统制药业向"生物医药+高端制造"的新质生产力方向加速转型。
贵单位的建议对珠海把握生物制药改革机遇具有重要参考价值，下一步我局将持续优化产业生态，加速培育千亿级生物医药集群。同时，我局将持续深化MAH制度的落实，密切关注生物制品分段生产试点工作的进展和挑战，加强与各相关部门的协同配合，优化监管与服务，与业界同仁一道，在严守药品质量安全底线的前提下，积极探索创新监管模式，优化营商环境，共同谱写珠海生物医药产业发展的新篇章。
专此答复，诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持，欢迎你们继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。
在线投注市场监督管理局
2025年7月7日
（联系人及电话：陈何靖，2622580）
