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斗门区市场监管局立足药品安全监管新形势，以构建严密高效、社会共治的药品安全治理体系为目标，不断探索创新治理方式，积极构建"源头管控-风险治理-社会共治"三位一体监管体系，推动"监管+服务"双轮驱动，多措并举护航医药产业高质量发展。

一、严准入、强监管，加强源头管控

一是把好准入关口。以"标准不降、门槛不松"为原则，严格执行许可核发与换证标准，优化准入退出机制，2024年全年共核发药品经营许可210件，其中新办71件，依法注销不符合条件的经营企业76家，实现"优进劣退"动态管理。二是创新监管模式。建立"企业自查+分类分级管理"双轨并行机制，推动企业建立质量安全追溯体系，自觉履行主体责任义务，认真落实自查报告制度，提升企业自主管理、自我规范的意识和能力。聚焦疫苗、特殊药品等重点品种、重点企业、重点环节，开展靶向性检查。同时，坚持将多种监督检查形式有机融合，对各类经营企业和使用单位进行全面排查。2024年完成疫苗接种单位、化妆品A级生产企业全覆盖检查，检查零售药店617家次、医疗机构191家次，医疗器械经营企业449家次、化妆品经营单位503家次。三是强化执法震慑。持续推进药品安全巩固安全专项行动，建立"六维线索挖掘"机制，通过检查核查、监督抽检、投诉举报、不良反应（事件）监测、网络监测、舆情监测等渠道深挖案源，发现规律性、苗头性、趋势性问题，以查办大案要案为重点，对各类危害药品安全犯罪活动保持高压严打态势。

二、建机制、谋长效，优化监管体系

一是加强风险研判动态化。定期开展风险会商，进行总结和调研，精准识别企业存在的风险点，系统梳理监管问题清单与风险处置台账，明确监管措施，确保对账销号、闭环处置，推动监管从"事后处置"向"事前预防"转变，努力把风险化解在萌芽状态。二是联合区卫健局制定斗门区药械妆安全监测工作目标，建立不良反应/事件监测制度，并将执行情况纳入监督检查重点内容，进一步增强报告人员的工作主动性、有效性和责任感。三是建立不良反应监测工作定期通报制度，适时统计分析监测上报数据，督促提醒监测报告单位积极采取措施确保监测工作有序开展，推动形成"以监测促监管"的长效工作机制。

三、优服务、促共治，凝聚监管合力

调动公众用药、用械等科学素养，加强行业自律，积极构建药品安全社会共建安全体系。一是强化企业培训。创新实施"岗前法规培训"机制，将药械化安全法律法规作为药品零售企业从业人员入职必修课，通过"以训促管"的方式强化企业主体责任意识和诚信经营理念。同时，定期组织药械质量安全管理专题培训，深入浅出地结合相应法律责任以案释法，进一步增强各单位药械管理水平和责任担当，截至目前共组织5场次。二是深化宣传教育。结合日常监管，将防范毒品、常见麻精药品及部分复方制剂、药物滥用内容纳入禁毒宣传教育"六进"活动，向药品经营使用单位、市民群众宣传防范麻精药品滥用知识，共计开展禁毒宣传进企业、进场所3场次。三是推动社会参与。以"3·15"消费者维权活动为契机，开展安全用药科普宣传活动，引导公众科学用药、合理用药，进一步加强群众的安全用药意识，营造药品安全社会共治的浓厚氛围。

下一步，斗门区市场监管局将持续深化药品安全治理创新，以更严密的监管体系、更高效的服务举措、更广泛的社会参与，推动药品安全治理能力现代化，为人民群众用药安全保驾护航。